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办理进口化妆品批文三步曲——第三部

 第三部分办理及准备资料

  一、化妆品及其分类

  1.非特殊类化妆品

  (1)发用品。一般发用产品,包括发油类、发蜡类、发乳类、发露类、发浆类等;易触及眼睛的发用产品:包括洗发类、润丝(护发素)类、喷发胶类、暂时喷涂发彩(非染型)等。

  护肤品。一般护肤用品,包括护肤膏霜类、护肤乳液类、护肤油类、护肤化妆水、爽身类、沐浴类等;易触及眼睛的护肤品,包括眼周护肤类、面膜类、洗面类。

  (3)彩妆品。一般彩妆品,包括粉底类、粉饼类、胭脂类、涂身彩妆类;眼部彩妆品,包括描眉类、眼影类、眼睑类、睫毛类、眼部彩妆卸除剂等;护唇及唇部彩妆品,包括护唇膏类、亮唇油类、着色唇膏类、唇线笔等。

  (4)指(趾)甲用品。包括修护类、涂彩类、清洁漂白类。

  (5)芳香品。包括香水类、古龙水类、花露水类。

  2.特殊类化妆品

  (1)防晒、晒黑化妆品:主要产品有日霜、防晒液、防晒露、乳液、膏霜类、棒状防晒剂和其它等

  (2)祛斑类主要产品有:祛斑增白露、祛斑霜(柔迪)、祛斑蜜、祛斑霜等

  (3)除臭类制品有水类、粉类、膏霜乳液类、棒状、摩丝等

  (4)育发类:防脱洗发液,防脱育发香波,防脱洗发露

  (5)染发类:染发膏,焗油膏,染发香波

  (6)美白类:美白精华液,美白霜,美白乳

  (7)美乳类:美乳霜

  这里请注意,牙膏、漱口水,精油,香皂等产品虽然也分类成化妆品行列,但目前对于这类产品暂时不需要化妆品批文,但在不久之后国家可能会把这些产品归到需要办理化妆品批文,相关部门已经提出申请并在审核中,具体实行时间国家并未出具正式公告文件。

  二、需要SFDA审批的化妆品

  首先解释下SFDA,它是STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATIOND的简写,指的是国家食品药品监督管理局。2008年9月1日之前所有进口化妆品都是由国家卫生部审批,2008年9月1日后变更到国家食品药品监督管理局审批。所有中国大陆境外生产的化妆品进口中国前都必须由国家食品药品监督管理局(SFDA)审批。

  三、SFDA审批程序

  前面第一条我提到化妆品被分类成普通类和特殊类,二者在SFDA的申报程序上基本相同,只不过特殊类化妆品在SFDA受理后需由评审委员会进行技术审评。

  对于普通类进口化妆品申报程序是整理申报材料、样品检验、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序;而对特殊类进口化妆品申报程序是整理申报材料、样品检验、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

  四、化妆品申报样品的检验

  化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。检验时间一般在2-4个月,有些特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。下面我具体解释下各项检验:

  1、微生物学检验:包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等检验项目;

  2、卫生化学检验:包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测,以及 pH 值等其他检测;

  3、毒理学试验:普通化妆品需要做的试验包括急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验;特殊用途化妆品除以上三项试验,还包括皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;具体试验需根据实际产品而定。

  4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价:包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。

  五、SFDA化妆品评审会每年评审次数

  非特殊类进口化妆品需要通过中保办审评办公室的评审,接受随时递交材料,每周都有评审。而对于特殊类进口化妆品评审会是每月只召开一次,每次历时约一周,一般在月末最后一周。

  六、进口化妆品申报需提交材料

  首先我讲下申请非特殊用途进口化妆品备案的,所需提交的资料有

  (一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;

  (二)所申报的进口化妆品配方;

  (三)产品质量标准;

  (四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料;

  (五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);

  (六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

  (七)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;

  (八)代理申报的,应提供委托代理证明;

  (九)可能有助于评审的其它资料。

  另附未启封的样品1件。普通类进口化妆品申报要求企业提交一份申报材料的原件。

  申请特殊用途进口化妆品卫生许可批件的,应提交下列材料:

  (一) 特殊用途进口化妆品卫生行政许可申请表;

  (二)产品配方;

  (三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;

  (四)生产工艺简述和简图;

  (五)产品质量标准;

  (六)卫生部认定的合法检验机构出具的检验报告及相关资料;

  (七)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);

  (八)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

  (九)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;

  (十)代理申报的,应提供委托代理证明;

  (十一)可能有助于评审的其它资料。

  另附未启封的样品1件。特殊类进口化妆品申报要求企业提交一份申报材料的原件和四份复印件


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