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伴随着中国化妆品市场不断发展和强大,越来越多的国外化妆品企业想进入中国市场。境外化妆品想进入中国市场的第一道门槛就是要取得国家药品监督管理局的备案凭证。否则,就属于违法行为。

2018年11月10日,进口化妆品境内责任人制度全面实施。境内责任人的要求是中国的企业法人,并且营业范围需要涵盖化妆品销售和进出口。

境内责任人不但要负责备案产品的进口和经营,同时要依法承担相应的产品质量安全责任。


一、中国对化妆品是如何划分的?


非特殊类化妆品:发用品、护肤品、彩妆品、指(趾)甲用品、芳香品

特殊类化妆品:防晒、晒黑化妆品、祛斑类、除臭类制品、育发类、染发类、美白类、美乳类。

这里请注意,牙膏、漱口水,盥洗用皂这几类产品虽然也分类成化妆品行列,但目前暂时不需要化妆品备案凭证


二、进口化妆品是否必须到北京申请备案?


答:境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的,在备案系统填报上传完成电子版资料后,向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。

有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南,并向社会公开。

境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,在网上备案系统填报上传完成电子版资料后,向国家药品监督管理部门办理备案。


三、备案需要多少时间?


正常的备案需要大概在6个月左右。其中检测的时间比较长,大概需要2-4个月左右。

化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。有些特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。

下面具体解释一下各项检验:

1、微生物学检验:包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等检验项目;

2、卫生化学检验:包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测,以及pH值等其他检测;

3、毒理学试验:普通化妆品需要做的试验包括急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验;特殊用途化妆品除以上三项试验,还包括皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;具体试验需根据实际产品而定。

       4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价:包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。

化妆品进口流程图

化妆品进口流程图

四、申请非特殊用途进口化妆品备案的,所需提交的资料有:


(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;

(二)产品中文名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)产品质量安全控制要求;

(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书),并且要求全文翻译成中文。同时要求外包装不能宣传医用术语以及夸大的宣传,防晒类产品包装要标识出SPF值和PA值;

(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;

(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十一)可能有助于备案的其他资料。

五、申请特殊用途进口化妆品卫生备案的,所需提交的资料有:


       (一)特殊用途进口化妆品卫生行政许可申请表;

(二)产品配方;

(三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;

(四)生产工艺简述和简图;

(五)产品质量标准;

(六)卫生部认定的合法检验机构出具的检验报告及相关资料;

(七)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);

(八)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

(九)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;

(十)代理申报的,应提供委托代理证明;

(十一)可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品1件。特殊类进口化妆品申报要求企业提交一份申报材料的原件和四份复印件

六、拿到备案凭证之后,是否就可以在中国境内销售产品了?


是的,拿到电子版备案凭证,就可以通关销售了。但是请注意,拿到备案凭证之后并不是一劳永逸,新政还有3个月的备案审查期。3个月内,药品监督管理局会对备案化妆品进行后期监督审查。

存在以下四个结果:

(1)审核通过

(2)不涉及安全性审评意见:30日内一次性补正资料

(3)无法判断安全性审评意见:补充材料,暂停产品销售和进口

(4)涉及安全性审评意见:依法查处,下架召回

近年来化妆品安全性事件层出不穷,监管部门不断提高审查力度,公众对于化妆品安全的意识也在逐渐提高,在购买、使用产品时也逐渐学会了关注查询进口化妆品是否经过批准许可或备案等正规渠道进口的。

可见合规合法对于化妆品进口和销售的重要性。

对于没有进出口经验的公司来说,培养一位进出口方面的操作人员需要付出大量的时间和人力物力成本,

但是如果委托我司作为进出口代理,我们可以代为处理化妆品进口整个流程中的所有环节工作,包括备案凭证的代办及咨询、进口收发货人备案、对外付汇、进口报关报检、贴中文标签和送货等

让客户免去后顾之忧,清关流程结束后我们将货物送到门点,在取得检验检疫证明后便可直接上架销售。这其中诸多繁琐的流程都由我司为您处理解决。

千通国际在进出口化妆品外贸代理方面经验丰富,业务熟练,北京、上海、香港都有分部公司实力雄厚,从业十年以上的资深专业团队,社会资源丰富,已成功为国内众多企业办理备案。

我们认真对待每一位客户,不隐瞒风险,不拖沓时间,不乱收费,以最职业的态度为每一位客户服务。 欢迎来电咨询。

化妆品备案凭证案例图

化妆品备案凭证案例图

可办理“批文”

国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案凭证。

国家食品药品监督管理总局进口特殊用途化妆品卫生许可批件。

国家食品药品监督管理总局国产特殊用途化妆品卫生许可批件。

依据官方规定,进口食品/化妆品收货人(以下简称收货人),应当向其工商注册登记地检验检疫机构申请备案,并对所提供备案信息的真实性负责。

向中国出口食品/化妆品的出口商或者代理商,应当向国家质检总局申请备案,并对所提供备案信息的真实性负责。

进口商通过“进口食品化妆品进出口商备案管理系统”按要求如实填写相关信息,并提交备案申请。

进口化妆品收货人备案素材图

进口化妆品收货人备案素材图

提交备案信息后,系统自动生成的查询编号,企业可凭查询编号查询备案进程,同时向所在地海关提交纸质备案申请材料,纸质申请材料需加盖企业公章,正本备查。纸质资料包括以下七项:

1、填制准确完备的收货人备案申请表; 

2、工商营业执照、统一社会信用代码证、法定代表人身份证明、对外贸易经营者备案登记表等证照复印件; 

3、企业质量安全管理制度、产品追溯管理制度、不合格品召回和处理制度等; 

4、反映与食品安全相关的组织机构设置、部门职能和岗位职责的相关文件; 

5、拟经营的食品/化妆品种类、存放地点(需提供仓库名称、地址、联系人、联系方式等信息。如为租赁仓库,则须同时提供租赁合同复印件、仓储企业营业执照或备案仓库备案凭证等食品存储资质证明复印件。) 

6、两年内曾从事食品/化妆品进口、加工和销售的,应当提供相关说明(品种、数量); 

7、《报关单位注册登记证书》或进出口货物收发货人备案回执。


进口商提交的纸质备案资料及电子信息经隶属海关核实通过后,准予受理备案并提交海关总署审核。

海关总署审核通过后,通过系统发放备案编号。企业可通过备案管理系统查询申请状态,如自海关受理申请之日起5个工作日内未收到备案编号的,可联系所在地海关处理。

上海千通可以代理客户办理进口食品化妆品收货人备案和国外发货商、国外生产商备案,时效快收费低,欢迎来电咨询!

进口化妆品在国内销售流通必须张贴符合要求的中文标签。

在货物进口前,我司可代理客户办理官方机构出具的进口化妆品中文标签咨询报告或者帮客户进行标签预审。

该操作可以节省后续清关环节海关查验对标签审核的时间。

首次办理成功后,后续进口同样产品时,会更加便捷

办理进口化妆品标签咨询报告需要提交以下资料:

1.申请办理委托书

2.所办理产品的目录清单

3.彩色原包装

4.彩色原包装翻译件

5.中英文成分对照配比表

6.化妆品备案凭证

7.委托单位营业执照复印件

以上纸质资料递交给官方机构审核5个工作日后会有初审结果,经过修改审核最终出具电子咨询报告。

以下是中文标签样张 仅供参考

化妆品标签示例图

化妆品标签示例图

化妆品进口清关流程:


1.在货物进口前取得化妆品进口备案凭证,需在食品药品监督管理局办理。

2.办理化妆品中文标签咨询报告。

3.办理进口收发货人备案。

4.准备资料报检,然后报关。

5.报关放行后进行查验,官方审核中文标签无误后印刷并张贴。

6.标签贴好后提货送货,等待出具检验检疫证明后方可上架销售。

化妆品的国际运输由于其产品的特殊性,包装稍有疏漏就会发生液体的渗漏和破损,因此产品的内外包装都需要做好抗震防水的保护措施。

千通国际贸易(上海)有限公司在美国、欧洲、中东、东南亚地区拥有强大的海外代理团队,能安排从国外发货至国内各个机场及港口,然后派送货物至全国各地,真正实现方便快捷的门到门进口一条龙服务。

我们可以为客户提供化妆品的国际运输,同时提供仓储、拖车,中转等配套服务。

在化妆品进口前期,我司可以负责联系国外发货人,沟通提货发货、包装加固、装箱等事宜。

货物进口到国内口岸并完成清关后,我司亦可以去海关监管仓库提货并将货物准时完好无误的送到客户手中。

运输配送素材图

运输配送素材图

公司与国内外许多大的航空公司和船公司保持着长期而稳定的合作关系,同时是FEDEX、UPS、DHL、TNT等国际快递公司的一级代理,能为您提供极具优势的运价和良好的服务,

即使在旺季时也能为您保证充足的舱位,保证贵公司的货物安全、快速抵达目的地。

同时拥有一批专业的报关清关队伍,报关清关能力强,能为客户提供一流的货运一条龙服务。


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